Sernova erreicht im Rahmen der klinischen Phase-I/II-Studie zur Typ-1-Diabetes positiven Wirksamkeitsendpunkt

Proband der klinischen Studie mit dem längsten Beobachtungszeitraum zeigt weiterhin positive Indikatoren für die Funktion der Inselzellen nach Transplantation in die Cell Pouch

LONDON, ONTARIO – 13. Februar 2020 – Sernova Corp. (TSX-V:SVA)(OTCQB:SEOVF)(FWB:PSH), ein auf die Durchführung klinischer Studien spezialisiertes Unternehmen und Marktführer auf dem Gebiet der regenerativen Medizin, freut sich bekannt zu geben, dass beim ersten Typ-1-Diabetes-Patienten, der von Sernova im Rahmen der klinischen Phase-I/II-Studie zur Cell Pouch mit therapeutischen Zellen an der University of Chicago behandelt wurde, das Überleben von endokrinem Gewebe (insulinproduzierende Inselzellen) in der Überwachungs-Cell Pouch 90 Tage nach der Transplantation nachgewiesen werden konnte.

Dieser Wirksamkeitsendpunkt, nämlich das Überleben von endokrinem Gewebe (insulinproduzierende Inselzellen) in der Überwachungs-Cell Pouch 90 Tage nach der Transplantation, wird anhand der positiven Verfärbung der Inselzellen während der histologischen Analyse gemessen.

Der unabhängige Pathologe, der die Analyse durchführte, berichtet: In der explantierten Überwachungs-Pouch zeigen sich in einer Kollagenmatrix 90 Tage nach der Transplantation massenhaft lebensfähige, organisierte Inselzellen, die eng mit Blutgefäßen assoziiert sind. Diese überlebenden Inselzellen bilden in ausgeprägtem Maße Insulin.
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Diese repräsentative histologische Aufnahme zeigt die winzige Überwachungs-Cell Pouch mit transplantierten Inselzellen, die 90 Tage nach der Transplantation explantiert wurde. Es sind Inselzellen mit positiver Insulinfärbung bzw. insulin-positive Zellen (rot) und neue Blutgefäße (grün) zu erkennen. (Studie zur Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit von Sernovas Cell Pouch in der klinischen Transplantation von Inselzellen.)

Dieser Erfolg ist von enormer Bedeutung, weil er den Nachweis liefert, dass die transplantierten Inselzellen in den therapeutischen Cell Pouches, die im Gewebe des Patienten verbleiben, gesund und in der Lage sind, Insulin zu bilden und ins Blut abzugeben. Dies konnte neben weiteren Wirksamkeitsindikatoren auch anhand der bereits vorliegenden Ergebnisse zur glukosestimulierten C-Peptid-Konzentration und Nüchtern-C-Peptid-Konzentration im Blut des Patienten gezeigt werden, der vor der Transplantation von Inselzellen in die Cell Pouch keine messbaren Werte dieses Insulin-Biomarkers aufwies.

Aus unserer Sicht ist diese Ansammlung von positiven Ergebnissen neuerlich eine Bestätigung dafür, dass unsere Cell Pouch-Technologien eine wirksame Therapieform der regenerativen Medizin zur Behandlung von insulinabhängiger Diabetes und anderer chronischer Erkrankungen beim Menschen darstellen, erklärt Dr. Philip Toleikis, President und CEO von Sernova. Angesichts dieser vielversprechenden Resultate und der positiven Bewertung und Empfehlung des Data Safety and Monitoring Board (DSMB) werden wir die klinische Studie mit großer Begeisterung fortsetzen und im Rahmen der Behandlung sowohl unserer aktuellen als auch zukünftigen Patienten neue Daten zur Sicherheit und Wirksamkeit zusammentragen.

ÜBER DIE KLINISCHE STUDIE VON SERNOVA

Sernova führt eine nicht randomisierte, nicht verblindete, einarmige und vom Unternehmen gesponserte Phase-I/II-Studie durch, um die Sicherheit und Verträglichkeit der Inselzelltransplantation in die patentierte Gewebetasche (Cell Pouch) des Unternehmens bei Teilnehmern mit Diabetes und Hypoglykämie zu bewerten. Primäres Ziel der Studie ist es, die Sicherheit der Cell Pouch nach Implantation und Transplantation zu bewerten. Das sekundäre Ziel besteht in der Bewertung der Wirksamkeit durch eine Reihe von definierten Messungen. Wichtig ist, dass die Patienten, die an der klinischen Studie von Sernova teilnehmen, nicht in der Lage sind, vor der Implantation von Cell Pouch von Sernova und therapeutischen Zellen C-Peptid zu produzieren.

Geeigneten Probanden wird die Cell Pouch implantiert. Nachdem sich in der Gewebetasche Kammern aus vaskularisiertem Gewebe gebildet haben, werden die Probanden mit Immunsuppressiva stabilisiert und es wird eine Initialdosis gereinigter Inselzellen nach strengen Verabreichungskriterien in die Gewebetasche eingebracht.

Eine sogenannte Überwachungs-Pouch wird frühzeitig zur Bewertung der Inselzelltransplantation entfernt. Während eines Nachuntersuchungszeitraums von rund sechs Monaten wird die Sicherheit und Wirksamkeit der Behandlung für die Probanden verifiziert. Zu diesem Zeitpunkt wird über die Transplantation einer zweiten Inselzelldosis mit einer weiteren Folgeuntersuchung zum Nachweis der Sicherheit und Wirksamkeit entschieden. Die Patienten werden anschließend ein Jahr lang weiter beobachtet, um die längerfristige Sicherheit und Wirksamkeit zu bewerten.

Für weiterführende Informationen zu dieser klinischen Studie besuchen Sie bitte www.clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03513939. Nähere Informationen über die Voraussetzungen zur Aufnahme in die Studie finden Sie auf der Webseite www.pwitkowski.org/sernova.

Über das von Sernova entwickelte Cell Pouch-System

Das Cell Pouch-System – einschließlich der Cell Pouch – ist eine neuartige, selbstentwickelte, skalierbare und implantierbare Makroverkapselungsgerätelösung, die für das langfristige Überleben und die Funktion von therapeutischen Zellen entwickelt wurde. Das Gerät wurde so konzipiert, dass es sich nach der Implantation mit dem Gewebe verbindet und äußerst vaskularisierte Gewebekammern für die Transplantation und Funktion von therapeutischen Zellen bildet, die dann Proteine und Hormone freisetzen, die zur Behandlung der Erkrankung erforderlich sind. In klein- und großformatigen Tiermodellen zur Diabetes konnte die langfristige Sicherheit und Wirksamkeit der Cell Pouch zur Verabreichung von therapeutischen Zellen bestätigt werden. Außerdem konnte nachgewiesen werden, dass das Gerät beim Menschen ein biologisch kompatibles Umfeld für insulinproduzierende Zellen schafft. Im Rahmen von frühen Bewertungen seiner laufenden klinischen Phase-I/II-Studie konnte Sernova bei einem ersten Patienten sowohl bei Glukoseverträglichkeitsuntersuchungen als auch unter Fastenbedingungen C-Peptid im Blut nachweisen. Die klinischen Studien an der University of Chicago halten weiter an.

Über Sernova Corp.

Sernova Corp befasst sich mit der Entwicklung regenerativer Technologien für Medizin und Therapeutik, bei denen mit Hilfe eines Medizinprodukts und immungeschützten Therapiezellen(d.h. menschlichen Spenderzellen, korrigierten menschlichen Zellen und aus Stammzellen gewonnene Zellen) die Behandlung und Lebensqualität von Menschen mit chronischen Stoffwechselerkrankungen wie insulinabhängige Diabetes, Bluterkrankungen wie Hämophilie, sowie weiteren Erkrankungen durch den Ersatz von Proteinen oder Hormonen, die im Körper fehlen oder nur unzureichend vorhanden sind, verbessert werden kann. Nähere Informationen erhalten Sie unter www.sernova.com.

Nähere Informationen erhalten Sie über:

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Sernova Corp
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Zukunftsgerichtete Informationen

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Obwohl Sernova diese Annahmen für angemessen hält, sind diese Annahmen naturgemäß bedeutenden wissenschaftlichen, geschäftlichen, wirtschaftlichen, wettbewerbsbezogenen, marktbezogenen und gesellschaftlichen Unsicherheiten und Unwägbarkeiten unterworfen. Darüber hinaus gibt es bekannte und unbekannte Risikofaktoren, die dazu führen können, dass die tatsächlichen Ergebnisse, Leistungen oder Erfolge von Sernova erheblich von zukünftigen Ergebnissen, Leistungen oder Erfolgen abweichen, die in den zukunftsgerichteten Aussagen in dieser Pressemeldung explizit oder implizit zum Ausdruck gebracht werden. Die Ergebnisse von klinischen Studien in der Frühphase lassen nicht unbedingt Rückschlüsse auf die vollständigen Ergebnisse oder Ergebnisse von klinischen Studien in einem späteren Stadium oder in größerem Umfang zu und gewährleisten nicht die behördliche Zulassung. Die Leser sollten kein unangemessenes Vertrauen in diese Aussagen oder in die vorgelegten wissenschaftlichen Daten setzen und sind angehalten, sich auf die Risikofaktoren zu beziehen, die in den kontinuierlich veröffentlichten Unterlagen des Unternehmens auf SEDAR angegeben sind. Sernova lehnt ausdrücklich jede Absicht oder Verpflichtung ab, zukunftsgerichtete Aussagen zu aktualisieren bzw. zu korrigieren, weder aufgrund neuer Informationen oder zukünftiger Ereignisse noch aus sonstigen Gründen.

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