Algernon reicht Antrag auf Genehmigung einer multinationalen klinischen Phase-IIb/III-Studie zu Ifenprodil in der Behandlung von COVID-19 ein

VANCOUVER, British Columbia, 22. April 2020 — Algernon Pharmaceuticals Inc. (CSE: AGN) (FRANKFURT: AGW) (OTCQB: AGNPF) (das Unternehmen oder Algernon) – ein auf klinische Prüfungen in der Arzneimittelentwicklung spezialisiertes Unternehmen – freut sich bekannt zu geben, dass bei Health Canada ein Antrag auf Genehmigung einer multinationalen klinischen Phase-IIb/III-Studie (CTA) zu NP-120 (Ifenprodil) in der Behandlung von COVID-19 eingebracht wurde. Das gleiche Studienprotokoll wird auch für die Einreichung bei der US-Arzneimittelzulassungsbehörde FDA und bei den australischen Regulierungsbehörden vorbereitet.

Das Studiendesign entspricht einer adaptiven Pilotstudie/Schlüsselstudie und basiert auf Leitliniendokumenten der Weltgesundheitsorganisation (WHO). Es soll festgestellt werden, ob Ifenprodil die klinischen Symptome abschwächen und die Anzahl jener Patienten, bei denen die COVID-19-Erkrankung zur künstlichen Beatmung mit Intubation und zum Tod führt, verringern kann.

Die Studie wird zunächst als Phase-IIb-Studie gestartet. Nach einer Zwischenanalyse des Studienverlaufs bei den ersten 100 Patienten wird das entsprechende Datenmaterial ausgewertet und die Anzahl jener Patienten ermittelt, die voraussichtlich benötigt werden, um im Rahmen einer Phase-III-Studie eine statistische Signifikanz zu erreichen. Sollten sich die ersten verfügbaren Daten als positiv erweisen, wird die klinische Studie direkt von der Phase IIb in die Phase III überführt. Damit umgeht man die zeitlichen Verzögerungen, die sich bei der Einreichung eines neuen Antrags auf Genehmigung einer klinischen Studie ergeben.

Wir sind begeistert, hiermit die Chance zu bekommen, diese COVID-19-Studie zu Ifenprodil bei Vorliegen positiver Erstdaten in eine Phase-III-Studie überzuführen, meint Christopher J. Moreau, CEO von Algernon. Sofern wir die Genehmigung erhalten, würden wir zu einer sehr kleinen Gruppe von Unternehmen weltweit gehören, die im Rahmen einer Phase-III-Studie an einem möglichen Therapeutikum zur Behandlung dieser Erkrankung arbeitet.

Das Unternehmen gibt zu bedenken, dass sich die klinischen Forschungs- und Entwicklungsarbeiten noch in der Anfangsphase befinden und daher derzeit weder explizit behauptet noch impliziert werden kann, dass NP-120 (Ifenprodil) eine wirksame Behandlung des akuten Lungenschadens (ALI), der COVID-19-Erkrankung oder von sonstigen Erkrankungen darstellt.

Überblick über das Protokoll der Phase IIb/III-Studie

Die Studie beginnt zunächst als Phase-IIb-Studie, in die insgesamt 100 Patienten mit einem moderaten bis schweren Krankheitsverlauf (Score 4 oder 5 auf der klinischen Ordinalskala der WHO) aufgenommen werden. Die Patienten werden im Verhältnis 1:1 in zwei Gruppen randomisiert, die über einen Behandlungszeitraum von zwei Wochen entweder eine Standardtherapie oder eine Standardtherapie mit Ifenprodil (3 x täglich 20 mg) erhalten. Eine Verbesserung auf der klinischen Ordinalskala ist der erste primäre Endpunkt. Auch eine Reihe von sekundären Endpunkten wie Mortalität, Sauerstoffgehalt im Blut, Verweildauer auf der Intensivstation und Zeitdauer bis zur künstlichen Beatmung werden untersucht.

Über NP-120 (Ifenprodil)

NP-120 (Ifenprodil) ist ein N-Methyl-D-Aspartat-(NMDA)-Rezeptor–Antagonist, der in erster Linie auf die NMDA-Untereinheit 2B (Glu2NB) abzielt. Ifenprodil unterbindet die Signalisierung des Botenstoffes Glutamat. Der NMDA-Rezeptor ist in vielen Arten von Geweben, unter anderem auf Lungenzellen, T-Zellen und neutrophilen Granulozyten zu finden.

Das Unternehmen nimmt an, dass NP-120 in der Lage ist, die Infiltration von neutrophilen Granulozyten sowie T-Zellen in die Lunge zu verringern. Dort können diese Abwehrzellen die Botenstoffe Glutamat und Zytokine freisetzen. Vor allem die Ausschüttung großer Mengen an Zytokinen ist hoch problematisch und kann nicht nur zum Verlust der Lungenfunktion beitragen, sondern letztlich auch zum Tod führen, wie dies auch von Patienten mit einer COVID-19-Erkrankung berichtet wurde.

Über Algernon Pharmaceuticals Inc.

Algernon ist ein Unternehmen, das sich mit der Neuformulierung von Arzneimitteln beschäftigt und sichere, bereits zugelassene Arzneimittel im Hinblick auf ihren Einsatz bei neuen Erkrankungen untersucht. Das Unternehmen führt diese auf effiziente und sichere Weise neuen Humanstudien zu, entwickelt neue Rezepturen bzw. Formulierungen und bemüht sich um Arzneimittelneuzulassungen in den globalen Märkten. Algernon forscht insbesondere nach Wirkstoffkomplexen, die in den Vereinigten Staaten oder Europa noch nicht zugelassen wurden, um deren Off-Label-Verschreibung zu verhindern.

Algernon hat im Hinblick auf NP-120 (Ifenprodil) auf globaler Ebene einen Antrag auf erweiterten Schutz seines geistigen Eigentums für die Behandlung von Atemwegserkrankungen eingebracht und arbeitet derzeit an der Entwicklung einer geschützten Injektionsformulierung mit Depotwirkung.

KONTAKTDATEN

Christopher J. Moreau
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Algernon Pharmaceuticals Inc.
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