WPD Pharmaceuticals: Lizenzpartner reicht bei der FDA Antrag nach dem Orphan Drug Act für das Arzneimittel Berubicin zur Behandlung von Hirntumoren ein

Von der Europäischen Union wurde bereits eine Zuwendung in Höhe von 6 Millionen Dollar zur Deckung von Ausgaben für das Arzneimittel Berubicin in der Behandlung von Hirntumoren gewährt

Vancouver, British Columbia – 24. April 2020 – WPD Pharmaceuticals Inc. (CSE: WBIO)(FWB: 8SV1) (das Unternehmen oder WPD) – ein auf klinische Prüfungen spezialisiertes Pharmaunternehmen – freut sich bekannt zu geben, dass sein Lizenzpartner CNS Pharmaceuticals, Inc. (NASDAQ: CNSP) (CNS) einen Antrag bei der US-Arzneimittelzulassungsbehörde FDA (Food and Drug Administration) nach dem Orphan Drug Act eingereicht hat, um für seinen Arzneimittelkandidaten Berubicin zur Behandlung von Hirntumoren den Status eines Orphan-Arzneimittels (Orphan Drug-Designierung/ODD) zu erwirken. WPD hat bereits im Vorfeld eine Zuwendung in Höhe von 6 Millionen Dollar zur Deckung von Ausgaben für eine Phase-II-Studie zu Berubicin in Polen vom Polish National Center for Research and Development erhalten.

Unter einem früheren Entwickler hat die FDA dem Arzneimittel Berubicin, damals noch unter dem Namen RTA 744 bekannt, den ODD-Status für die Behandlung von malignen Gliomen gewährt. Im Rahmen der vom damaligen Entwickler durchgeführten Phase-I-Studie zu Berubicin zogen 44 % der Patienten einen signifikanten klinischen Nutzen aus ihrer Behandlung. Zusätzlich kam es bei einem Patienten in dieser Studie nach der Behandlung mit Berubicin zu einer Vollremission. Der Patient ist heute, 14 Jahre nach der Behandlung, noch immer am Leben.

Mariusz Olejniczak, CEO von WPD, erklärt: In Zusammenarbeit mit unserem Lizenzpartner CNS freuen wir uns sehr darüber, diesen Antrag bei der FDA für Berubicin bekannt geben zu können. Sofern der Antrag bewilligt wird, würde uns ein Sonderstatus gewährt und wir könnten die Entwicklung des Arzneimittelkandidaten zur Behandlung des Glioblastoms, einer der weltweit aggressivsten Krebsarten, beschleunigen. Wir freuen uns schon darauf, wenn wir in den kommenden Monaten genauer über die Einleitung einer Phase-II-Studie berichten können, in der wir die Zuwendung in Höhe von 6 Millionen Dollar zur Evaluierung der Wirkung von Berubicin bei Patienten mit einem Glioblastom benötigen.

Der Orphan Drug Act (ODA) sieht vor, dass Arzneimitteln oder biologischen Produkten für die Behandlung von seltenen Leiden oder Erkrankungen auf Antrag eines Sponsors ein Sonderstatus gewährt wird. Dieser Status wird als Orphan-Designierung (oder auch Orphan-Status) bezeichnet.

Die FDA gewährt den Status eines Orphan-Arzneimittels für Produkte zur Behandlung von seltenen Erkrankungen und bietet Sponsoren entsprechende Anreize für die Entwicklung von entsprechenden Arzneimitteln oder Biologika. Die FDA definiert seltene Erkrankungen als solche, an denen weniger als 200.000 Menschen in den Vereinigten Staaten zu einem gegebenen Zeitpunkt leiden. Aufgrund der kleinen Zahl an Patienten wäre die Behandlung dieser seltenen Erkrankungen ohne Regierungsprogramme, die hier unterstützend eingreifen, aus wirtschaftlicher Sicht nicht machbar. Mit einer Orphan Drug-Designierung würde Berubicin von bestimmten Vorteilen und Anreizen profitieren: sieben Jahre Marktexklusivität bei definitivem Erhalt der behördlichen Genehmigung für die designierte Indikation, mögliche Steuerbegünstigungen für bestimmte Aktivitäten, Anspruch auf Zuwendungen für Orphan-Arzneimittel und der Verzicht auf bestimmte Verwaltungsgebühren. Die Gewährung des Status einer Orphan Drug-Designierung führt zu keiner Änderung der regulatorischen Anforderungen oder Verfahren für den Erhalt einer Marketinggenehmigung. Es besteht keine Gewähr, dass der ODD-Status bewilligt wird.

Über Berubicin
Berubicin gehört zu den Anthrazyklinen, einer Klasse von Zytostatika, die zu den potentesten chemotherapeutischen Medikamenten zählen und gegen eine größere Zahl von unterschiedlichen Tumorerkrankungen wirksam sind als jede andere Klasse von chemotherapeutischen Wirkstoffen. Anthrazykline sind so ausgelegt, dass sie über natürliche Prozesse eine gezielte Schädigung der Desoxyribonukleinsäure (DNA) von Tumorzellen induzieren, indem sie die Wirkung von Topoisomerase II, eines für die Zellproliferation essentiellen Enzyms, beeinflussen. In einer von Reata Pharmaceuticals, Inc. (NASDAQ: RETA) – einem 5,25 Milliarden US-Dollar schweren Pharmaunternehmen – durchgeführten klinischen Phase-I-Humanstudie schienen Hirntumorpatienten positiv auf die Behandlung mit Berubicin anzusprechen. In einem Fall kam es sogar zu einer dauerhaften Vollremission.

Über WPD Pharmaceuticals

WPD ist ein biotechnologisches Forschungs- und Entwicklungsunternehmen mit dem Schwerpunkt Onkologie, d.h. Forschung und Entwicklung von Arzneimitteln mit biologischen Verbindungen und kleinen Molekülen. WPD verfügt über 10 neuartige Arzneimittelkandidaten, von denen sich 4 in der klinischen Entwicklung befinden. Diese Arzneimittelkandidaten wurden an Institutionen wie der Mayo Clinic und der Emory University erforscht und WPD arbeitet derzeit mit der Wake Forest University und führenden Krankenhäusern und wissenschaftlichen Zentren in Polen zusammen.

WPD hat Lizenzverträge mit Wake Forest University Health Sciences und Unterlizenzverträge mit Moleculin Biotech Inc. bzw. CNS Pharmaceuticals, Inc. abgeschlossen, die WPD jeweils eine exklusive, gebührenpflichtige Unterlizenz für bestimmte Technologien des Lizenzgebers gewähren. Solche Vereinbarungen gewähren WPD u.a. bestimmte Forschungs-, Entwicklungs-, Herstellungs- und Vertriebsrechte. Das Gebiet, auf das sich die Unterlizenzen von CNS Pharmaceuticals und Moleculin Biotech beziehen, schließt 31 Länder in Europa und Asien ein, darunter auch Russland.

Für das Board:

‚Mariusz Olejniczak‘

Mariusz Olejniczak
CEO, WPD Pharmaceuticals

Ansprechpartner:

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E-Mail: investors@wpdpharmaceuticals.com
Tel: 604-428-7050
Web: www.wpdpharmaceuticals.com

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